Q＆A
【研究の特徴】PBMC(末梢血単核球)分離/費用負担/ FilmArray®呼吸器パネルについて
検体処理は指定の検査会社で一括実施なのでしょうか？
検査会社に一括して委託しております。
共同研究施設において検体回収に係る費用の負担は発生しますでしょうか？
検体回収を含めて、すべての費用を慶應義塾にて負担をいたします。
対象者への負担軽減費が発生するのでしょうか？
発生いたしません。
すでにFilmArray®呼吸器パネルが稼働しており、組み入れ患者の検体採取前にはウイルス感染の有無が判明していることになりますが、問題ないでしょうか？
問題ありません。
【研究概要】対象者/収集検体について
採血はどれくらいの量が必要になりますか？
以下のとおり運用しております。
1ポイント目 5ml×2本、10ml×1本で計20ml、2ポイント目 5ml×1本、10ml×1本で計15ml
2ポイント目の採取について、発症から2週間経過の採取には許容される期間の幅はありますか？
1ポイント目採取日から2週間経過を基本とし、発症から1.5～2week(±3days)としております。
施設の体制上、患者さんが他科へ転出した場合は他科への協力依頼が必要となるため2ポイント目を採取することが難しい場合は、1ポイント目のみの検体提出ということになりますか？
可能な範囲での提出で問題ありません。
患者さんが2ポイント目で転院しており採取不可の場合は、1ポイント目のみの検体提出ということになりますか？
可能な範囲での提出で問題ありません。
参加患者さんの除外基準はありますか？
呼吸器感染症が疑われる場合であれば、どなたでも可能です。背景疾患や年齢による除外基準はありません。
外来患者でも可能でしょうか？
可能です。
外来で突然対象者が発生した場合、組み込めますでしょうか？
事前の集荷依頼(検査会社の前営業日の17時まで)が基本となりますが、急な症例登録につき例外的措置として、
特殊運用が必要となるFilmArray®呼吸器パネル測定検体(鼻咽頭ぬぐい液)の提出がなく、かつ、各共同研究機関ごとに定められている集荷場所、提出時間などの条件に則り提出された場合に限り、
当日の集荷を最大限ご調整いただけます。
なお、検査会社とのお取引き条件は、各共同研究機関ごとに異なりますので、研究事務局までお問い合わせいただけましたら、個別にご案内いたします。
“風邪”のような軽症患者でも対象者となるのでしょうか？
上気道炎、気管支炎、肺炎などの呼吸器感染症全般を対象とし、病原体の種類は問いませんので調整中ですが、一例としては下記のとおりです。
例）COVID-19、インフルエンザ、細菌性肺炎、ウイルス性肺炎、結核、肺非結核性抗酸菌症
必須検体は血液と鼻咽頭ぬぐい液で、喀痰や気管支鏡検体は取れなければなしでもよいでしょうか？
可能な範囲で問題ありません。
【結果のフィードバック】について
すでにフィルムアレイが稼働しており、組み入れ患者の検体採取前にはウイルス感染の有無が判明していることになりますが、問題ないでしょうか？
問題ありません。
【EDCシステム】について
診断名などの診療情報は依頼書に記載するのでしょう
現在、実用的かつユーザビリティの高いEDCシステムを構築中です。
診療情報入力は簡便なものでしょうか？
現在、実用的かつユーザビリティの高いEDCシステムを構築中です。
診療情報は具体的にはどのような内容を入力するのでしょうか？
現在準備中ですが、下記の項目を検討しています。
年齢・性別・呼吸器感染症の種類・検体採取日・転帰・既往歴・喫煙歴・画像所見・血液検査データ など
【研究参加・開始までの流れ】について
医療機関が研究に参加するにはどのようにすればよいでしょうか？
本研究は慶應義塾大学医学部において中央一括審査で承認されています。研究参加機関の倫理委員会で実施許可を受けていただくことで研究に参加することができます。
共同研究機関側での倫理審査承認後、各共同研究機関から検査会社に連絡をしておく必要はありますでしょうか？
各共同研究機関から検査会社へのご連絡は不要です。
その他
各共同研究機関の目標症例数などはありますでしょうか？
各参加施設ごとの症例数の制限や目標は設けておりません。診療に差支えがない範囲でお願いしております。
介入研究でしょうか？
軽微な侵襲を伴う観察研究となります。
問い合わせ先
慶應義塾大学医学部感染症学教室
呼吸器感染症多層解析研究事務局