研究体制

対象疾患

呼吸器感染症が疑われる全ての疾患

肺炎、ARDS、COPD憎悪、間質性肺炎憎悪、慢性下気道感染　含む

本研究は慶應義塾大学病院倫理委員会において中央一括承認された臨床研究です。

共同研究機関においては、血液（20mLを上限）およびFilmArrayⓇ呼吸器パネルのための鼻咽頭ぬぐい液ならびに可能な範囲で喀痰、気管支鏡検査などによる気道サンプルを保存用として採取いただきます。

これらの生体サンプルおよび関連データは、匿名化処理を施したうえで各研究機関に送付され、画像データ、症状、血液検査結果などの臨床情報と統合した解析が行われます。

同意取得

本研究の対象は、呼吸器感染症の患者および呼吸器感染症が疑われる患者（上記対象疾患参照）のうち、本人または（本人が同意できない場合は）家族から同意を得られた方とし、同意取得方法は文書同意を原則としますが、口頭同意および電子カルテ記録による対応も可とします。

また、研究内容の追加等によりプロトコールの変更が生じ、対象者から改めて同意を取得することが困難である場合には、オプトアウト方式を用いることとします。

本研究の特徴

従来の宿主中心の解析に加え、解析体制を整備し、病原体検出体制の強化を図りました。

  • FilmArray®呼吸器パネル（結果は臨床現場にフィードバック）
  • PBMC（末梢血単核球）分離

なお FilmArray®検査費を含むすべての解析費用は研究事務局（慶應）が負担いたします。
当院ではすでに検体収集を開始しており、順調に進行しております。

※ COVID-19の経験から、急性感染症であっても Long COVID のように慢性化する可能性があることが判明しております。本研究ではこの経験を活かし、急性期（1ポイント目）に加えて、回復期（2ポイント目）の検体取得を推奨しております。 ※ 本研究用資材を検査会社との協力により独自に作製し、検体採取キットに検体採取手順書を同封することで、検体採取から提出までの流れをわかりやすくしました。

解析内容

  • 宿主側：DNA / RNA / 血漿
  • 病原体側：FilmArray®呼吸器パネル、メタゲノム解析
  • 免疫・細胞解析：PBMC分離・保存

研究開始までの流れ

研究事務局 までご連絡ください。
  1. 研究事務局より、倫理にかかる書類一式および研究概要、運用フロー、手続きなどをまとめたスライド資料を送付いたします。
  2. 各医療機関にて「研究実施許可」を取得してください。
    ※中央一括審査により、コロナ制圧タスクフォースよりも手続きが簡素化されています。
  3. 研究開始までに必要なお手配、お手続きにつきまして、順にご案内いたします。
  4. 研究資材（検体採取キット等）を検査会社より送付いただきます。
  5. 研究開始！
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