医療機関は研究対象者に倫理審査委員会で承認を得た説明文書を渡し、文書及び口頭による十分な説明を行ったうえで研究対象者の自由意思による同意を文書により取得します。尚、研究に同意しない場合でも不利益を受けないこと、同意した後でも随時これを撤回できることを説明文書に明記しています。
可能な限り研究対象者からの同意を文書により取得しますが、認知症、精神神経疾患、重篤な身体状況、死亡等により有効な同意が得られない研究対象者には、代諾者に対して文書及び口頭による十分な説明を行い、代諾者から研究参加の同意を文書により取得することとします。
尚、呼吸器感染症の性質上、感染リスク軽減の必要性、および公衆衛生上の研究の緊急的必要性に鑑みて、同意書の取得による文書同意が取れない場合は、口頭による同意意思を確認し、電子カルテ等に適切に記録することを可能とします。代諾者から同意を得る場合も同様に口頭で同意をとることを可能とします。
研究内容の追加などによりプロトコールが変更になる場合で、同意の再取得が難しい場合にはオプトアウトを行い、研究内容を当ホームページと慶應義塾大学呼吸器内科のホームページに公開することで同意の代わりとします。